Дуго времена људи су веровали да структура захтева може и често игра одлучујућу улогу у патентним споровима. Ова искреност је основа за Федерални окружни суд да потврди одлуку окружног суда против произвођача генеричких лекова у најновијој пресуди Окружне фармакопеје у случају Par Pharmaceutical, Inc. против Hospira, Inc. Кршење Парове патентиране формуле, јасни стандарди грешака такође су имали утицај на резултате.
Ови проблеми су настали у парници ANDA, у којој је тужилац захтевао Хоспирине америчке патенте бр. 9.119.876 и 9.925.657 у вези са Паровим Адреналином® (адреналином) и начином његове примене (ињекција). Хоспира се залагала за неповреду и ништавост као одбрану (окружни суд је поднео одбрану против Хоспире и стога се није жалио). Паров патент је усмерен на формулацију која превазилази недостатке формулација адреналина из претходног стања технике. Због три различита пута разградње (оксидација, рацемизација и сулфонација), његов рок трајања је углавном кратак. Захтев 1 патента '876 је репрезентативан:
Састав који садржи: око 0,5 до 1,5 мг/мл епинефрина и/или његове соли, око 6 до 8 мг/мл регулатора тоничности, око 2,8 до 3,8 мг/мл средства за повећање pH вредности и антиоксиданс од око 0,1 до 1,1 мг/мл, средство за снижавање pH вредности од 0,001 до 0,010 мл/мл и око 0,01 до 0,4 мг/мл средства за комплексирање прелазних метала, при чему антиоксиданс укључује натријум бисулфит и/или натријум метабисулфит.
(Користите подебљана слова у мишљењу да бисте назначили ограничења у вези са Хоспирином жалбом). Након дефинисања ових ограничења, у мишљењу је предложено тумачење термина „завет“ који је окружни суд користио за свако ограничење. Странке су се јасно сложиле да термин треба да има своје уобичајено значење, које је „око“; за Апелациони суд Федералног округа, Хоспира није дала објашњење о супротном.
Обе стране су пружиле стручна сведочења о горе наведеним трима ограничењима. Парови стручњаци су сведочили да је суд користио 9 мг/мл натријум хлорида да би утврдио повреду у распону од 6-8 мг/мл (концентрација Хоспире, иако се користе и концентрације ниске до 8,55 мг/мл) јер је то довољно да се испуни предвиђена сврха, а то је „одржавање интегритета живих ћелија након убризгавања адреналина у крв“. Хоспирини стручњаци су само изнели примедбе његовим колегама на то да ли његови вешти техничари верују да 9 мг/мл спада у „приближно“ распон од 6-8 мг/мл.
Што се тиче ограничења комплекса прелазних метала, окружни суд је доказао да је лимунска киселина познато хелатно средство на основу доказа. Хоспира је у свом ANDA уговору навела да је садржај елементарних нечистоћа (метала) у оквиру међународних стандарда (посебно ICH Q3D) смерница). Парави стручњаци су доказали да је одговарајући однос између стандардног производа и концентрације хелатног средства за метале наведене у захтевима унутар потребног опсега. Хоспирини стручњаци се још једном нису такмичили са Паравим стручњацима уопште, али јесу доказали да је горња граница ICH Q3D стандарда неприкладан стандард за окружни суд. Уместо тога, он сматра да би одговарајућа количина требало да се екстрахује из Хоспирине тест серије, за коју верује да ће захтевати много ниже нивое лимунске киселине као хелатног средства.
Две стране се такмиче да користе Хоспирин ANDA, средство за снижавање pH вредности, како би одредиле концентрацију лимунске киселине као пуфера (и њеног натријум цитрата). У пракси се сматра да сама лимунска киселина повећава pH вредност (и нема сумње да је сама лимунска киселина средство за снижавање pH вредности). Према речима стручњака компаније Par, одузимање количине лимунске киселине у Хоспириној формули је довољно да лимунска киселина падне у распон средства за снижавање pH вредности које Пар тврди. „Чак ће и ти исти молекули лимунске киселине постати део пуферског система (комбинована лимунска киселина и натријум цитрат се користе заједно као средство за повећање pH вредности.“ (Иако постоје очигледне контрадикције, запамтите да је повреда чињенично питање. Федерални окружни суд ће преиспитати чињеничну одлуку окружног суда на суђењу. Да би дошао до очигледне грешке.) Хоспирини стручњаци се не слажу са Паравим стручњацима и доказали су (разумно) да молекуле лимунске киселине у формулацији не треба сматрати и онима који снижавају и онима који повећавају pH вредност. Међутим, окружни суд је пресудио да је Пар добио случај и да би Хоспирин предлог кршио Парава патентна права. Уследила је ова жалба.
Судија Таранто је веровао да је Савезни окружни суд потврдио да су судија Дајк и судија Стол такође присуствовали састанку. Хоспирина жалба се односила на одлуку окружног суда о сваком од три ограничења. Савезни окружни суд је прво потврдио налазе Окружног суда у свом мишљењу да концентрација натријум хлорида од 9 мг/мл у формулацији Хоспире заправо спада у границу од „приближно“ 6-8 мг/мл коју је навео Пар. Експертска група је истакла да када се користи израз „приближно“, „избегавајте коришћење строгих нумеричких граница за одређене параметре“, навео је Cohesive Techs. против Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), на основу Pall Corp. против Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Цитирајући изјаву компаније Monsanto Tech, када се „приближно“ модификује у захтевима, наведени нумерички опсег може се проширити изван опсега у мери у којој ће стручњак „разумно размотрити“ обим обухваћен захтевом. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Савезни суд 2018). У таквим случајевима, ако ниједна страна не заговара смањење обима захтева, одлука се заснива на стандарду кохезије. Елементи овог стандарда укључују да ли је формула за наводно кршење „умерена“ у односу на обим заштите (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Савезни суд, 1994).)) и колико је обим заштите критичан у сврху ограничавања (не самог овог проналаска). Иако признаје да тужба представља допринос судској одлуци о овом питању, Савезни окружни суд је истакао: „Да ли уређај туженог испуњава разумно значење „пакта“ под одређеним околностима је питање техничких чињеница“, против US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Савезни суд, 1996). Овде веће сматра да је окружни суд на одговарајући начин усвојио преседан описан овде и да је његова одлука заснована на сведочењу стручњака. Окружни суд је утврдио да су Парови стручњаци били убедљивији од Хоспириних стручњака, посебно у мери у којој се ослањао на „техничке чињенице, важност сврхе ограничења и некритичност ограничења“. Насупрот томе, окружни суд је утврдио да Хоспирини стручњаци „нису извршили смислену анализу техничке позадине или функције наведеног модификатора тоничности“. На основу ових чињеница, стручно веће није пронашло очигледне грешке.
Што се тиче ограничења агенаса за комплексирање прелазних метала, Савезни окружни суд је одбацио аргумент компаније Хоспира да је окружни суд требало да се фокусира на предложену општу формулу, а не на одредбе у свом ANDA закону. Веће сматра да је Окружни суд исправно сматрао лимунску киселину агенсом за комплексирање прелазних метала описаним у захтевима, што је у складу са стручним сведочењем обе стране. На основу сведочења да лимунска киселина заправо делује као хелатни агенс, овај став одбацује аргумент компаније Хоспира да лимунска киселина није намењена за употребу као хелатни агенс. Према 35 USC§271(e)(2), стандард за пресуђивање о повреди у ANDA парницама је садржај описан у ANDA закону (како је суд истакао, то је конструктивна повреда), позивајући се на случај Sunovion Pharm., Inc. против Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Савезни суд, 2013). Хоспирино ослањање на свој ANDA је ICH Q3D стандард, што подржава пресуду окружног суда, барем не зато што је овај цитат додат у ANDA након што је FDA захтевала „алтернативне информације“ у овој области. ANDA није остала нема по овом питању. Савезни окружни суд је утврдио да је окружни суд имао довољно доказа да докаже да је Хоспирина изјава у потпуности у складу са ограничењем.
Коначно, у вези са својствима утицаја лимунске киселине и њених пуфера на pH, Савезни окружни суд се заснивао на Хоспирином захтеву и није задржао право да поднесе захтев по овом питању. Поред тога, Савезни окружни суд је сазнао да је веће утврдило да (исте) спецификације патената '876 и '657 „барем снажно указују на супротно“. Пошто Савезни суд није оспорио овај (или било који други) захтев, Савезни суд је утврдио да Окружни суд није дошао до очигледног закључка да је Хоспирина формулација прекршила објашњени захтев (између осталог, ово). Зависи од јавног садржаја суда). Спецификације) и бити потврђене.
Par Pharmaceutical, Inc. против Hospira, Inc. (Савезни окружни суд 2020) Веће: Мишљења окружног судије Дајка, Таранта и Стола, окружни судија Таранто
Одрицање од одговорности: Због опште природе овог ажурирања, информације дате овде можда нису применљиве на све ситуације и не треба предузимати никакве мере на основу ових информација без конкретног правног савета заснованог на специфичним околностима.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP данас = нови датум(); var yyyy = данас.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Адвокатски огласи
Веб локација користи колачиће како би побољшала корисничко искуство, пратила коришћење анонимних сајтова, чувала токене ауторизације и омогућила дељење на друштвеним мрежама. Наставком прегледања сајта прихватате употребу колачића. Кликните овде да бисте сазнали више о томе како користимо колачиће.
Ауторска права © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC