Њу Делхи: Као одговор на предлог компаније Fresenius Medical Care, Комитет специјализованих стручњака (SEC) Централне организације за контролу стандарда лекова (CDSCO) препоручио је компанији да поднесе образложење за одобрење заједно са подацима из клиничких испитивања фазе III калцијум хлорид дихидрата и подацима постмаркетиншког надзора из одобрених земаља ради даљег разматрања.
Компанија је претходно поднела захтев за производњу и стављање на тржиште раствора калцијум хлорид дихидрата у концентрацији од 100 ммол/л, који се користи за „терапију замене калцијума у ​​континуираној терапији замене бубрежне функције (CRRT), континуираној нискоефикасној (дневној) дијализи (CLED) и терапијској плазмаферази (TPE) са цитратном антикоагулацијом. Производ је погодан за одрасле и децу“ и навела разлоге за искључење из клиничких испитивања фазе III и фазе IV.
Комитет је приметио да је производ одобрен у европским земљама као што су Португал, Уједињено Краљевство, Бразил, Швајцарска, Француска и Данска.
Једињење калцијум хлорид дихидрат је CaCl2 2H2O, што је калцијум хлорид који садржи два молекула воде по јединици калцијум хлорида. То је бела кристална супстанца, лако растворљива у води и хигроскопна, тј. способна да апсорбује влагу из ваздуха.
Калцијум хлорид дихидрат је једињење које се може користити као систем растварача за растварање хитина када се раствори у метанолу. Игра важну улогу у разбијању кристалне структуре хитина и има широк спектар примене у области хемије.
На састанку SEC за нефрологију одржаном 20. маја 2025. године, панел је размотрио предлог за одобрење производње и стављања у промет инфузионог раствора калцијум хлорид дихидрата од 100 mmol/L за употребу у „терапији замене калцијума у ​​континуираној терапији замене бубрежне функције (CRRT), континуираној нискоефикасној (дневној) дијализи (SLEDD) и терапијској плазмаферази (TPE) са цитратном антикоагулацијом. Производ је индикован код одраслих и деце“ и пружио образложење за изузећа из клиничких испитивања фазе III и IV.
Након детаљне дискусије, одбор је препоручио да се основа за одобрење, као и подаци клиничких испитивања фазе III и подаци постмаркетиншког надзора из земаља које су одобриле лек, доставе одбору на даље разматрање.
Прочитајте такође: CDSCO група одобрава ажурирано означавање за Санофијев Myozyme, захтева регулаторну ревизију
Др Дивја Колин је дипломирани фармацеут са богатим клиничким и болничким искуством и одличним дијагностичким и терапијским вештинама. Такође је радила као онколошки фармацеут на одељењу за онкологију на Медицинском колеџу и истраживачком институту у Мајсору. Тренутно се бави клиничким истраживањима и управљањем клиничким подацима. Сарађује са Медикал Диалогом од јануара 2022. године.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Студија ABYSS је открила да престанак узимања бета-блокатора након инфаркта миокарда доводи до повећања крвног притиска, срчане фреквенције и кардиоваскуларних нежељених догађаја: …